A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou, no Diário Oficial da União, um conjunto de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e Despachos administrativos que consolidam avanços relevantes na regulação de atividades relacionadas à Cannabis sativa L. no Brasil. As medidas foram adotadas em cumprimento à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no âmbito do REsp nº 2.024.250/PR (IAC 16), e integram a Agenda Regulatória da Anvisa 2026/2027.

As normas publicadas estruturam um novo marco regulatório sanitário para o controle de substâncias, o cultivo da planta para fins específicos, a pesquisa científica e a testagem regulatória supervisionada, com vigência a partir de 4 de agosto de 2026.

Destacamos:

• RDC nº 1.011/2026 que atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que dispõe sobre listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial. A norma inclui novos adendos e ajusta regras de controle, prescrição, importação e comercialização, inclusive em relação a exceções regulatórias envolvendo plantas, fungos e derivados, com impacto direto sobre produtos relacionados à cannabis.

• RDC nº 1.012/2026 que estabelece os requisitos para o cultivo de Cannabis sativa L. exclusivamente para fins de pesquisa, autorizando a atividade apenas a pessoas jurídicas previamente habilitadas pela Anvisa. A norma define critérios rigorosos de autorização, segurança, controle, rastreabilidade, guarda, descarte, transporte e importação, vedando expressamente a comercialização do material obtido.

• RDC nº 1.013/2026 que regulamenta o cultivo de Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa. A norma exige Autorização Especial (AE), estabelece regras detalhadas de controle, rastreabilidade, análises laboratoriais, transporte e fornecimento, veda a exportação do material e impõe a destruição de plantas que excedam o limite de THC. Também fixa prazo de adequação até 5 de agosto de 2027 para cultivos atualmente amparados por decisões judiciais.

• RDC nº 1.014/2026 que institui um Sandbox Regulatório para a testagem controlada e temporária de atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais, incluindo cultivo, produção de insumo vegetal e preparo de derivados em pequena escala e fora do modelo industrial. O ambiente experimental será supervisionado pela Anvisa, admite flexibilizações regulatórias pontuais e não confere direito adquirido ou autorização definitiva, tendo como objetivo gerar evidências para subsidiar futuras decisões regulatórias.

• A RDC nº 1.015/2026 que estabelece regras sanitárias específicas aplicáveis às atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais, complementando o novo marco regulatório. A norma reforça critérios técnicos, controles sanitários, responsabilidades dos envolvidos e mecanismos de rastreabilidade, sem autorizar produção industrial ampla ou uso recreativo.

Já os despachos nº 4 e nº 5/2026 aprovam a abertura de Processos Administrativos de Regulação, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública, tanto para a alteração da Portaria nº 344/1998 quanto para a instituição do Sandbox Regulatório. As medidas atendem diretamente à determinação do STJ e buscam estruturar, de forma gradual e controlada, a regulamentação do cultivo de cannabis com teor de THC ≤ 0,3% para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa.

Tais as medidas publicadas pela Anvisa consolidam um marco normativo específico para o cultivo, a pesquisa e o controle sanitário da Cannabis sativa L., com critérios técnicos mais claros e alinhados à jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça.

Assim, as normas impõem a necessidade de obtenção de autorizações específicas, implementação de sistemas robustos de rastreabilidade e segurança, bem como a adequação de procedimentos internos por parte de instituições de pesquisa, associações e demais agentes potencialmente interessados.

Ao mesmo tempo, a criação de ambientes regulados e experimentais, como o sandbox regulatório, tende a favorecer o desenvolvimento científico e tecnológico no setor, ampliando a previsibilidade jurídica para iniciativas de pesquisa e inovação.

Permanecemos à disposição para apoiar na interpretação das novas normas, no monitoramento de desdobramentos regulatórios e na avaliação dos impactos jurídicos e operacionais aplicáveis a cada caso.