A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, em 29 de maio de 2026, a Resolução nº 3/2025, que entra em vigor nesta sexta-feira e atualiza as regras de precificação de medicamentos no país. A nova norma substitui diretrizes estabelecidas há mais de duas décadas, buscando alinhar-se à realidade atual do setor farmacêutico e às estratégias de desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Entre as principais mudanças, destaca-se a previsão de que o preço dos biossimilares não poderá superar 80% do valor dos medicamentos biológicos originadores. Segundo a CMED, a medida busca tornar os preços desses produtos mais competitivos, ampliar a concorrência no mercado e contribuir para maior previsibilidade na formação de preços.
A Resolução também cria a categoria de inovação incremental, destinada a produtos que apresentem benefícios adicionais, clínicos ou não clínicos, como maior praticidade, conveniência ou segurança. Para fins de valorização de preço, esses ganhos deverão ser comprovados documentalmente perante a CMED.

No caso de medicamentos novos, a precificação passa a se fundamentar na comprovação de ganho terapêutico. Os genéricos, por sua vez, permanecem sujeitos ao teto de 65% do preço do medicamento de referência. A norma também prevê mecanismos de valorização para produtos desenvolvidos ou fabricados no Brasil, permitindo negociação direta com a CMED para definição de preços, desde que observados os critérios regulatórios aplicáveis e o monitoramento anual previsto na norma.

Outro ponto relevante é a ampliação do referenciamento internacional. Para que o preço de fábrica deixe de ser provisório, o medicamento deverá estar comercializado em pelo menos quatro países, incluindo o de origem. A cesta de referência passa a incluir 14 mercados, entre eles Estados Unidos, Alemanha, Japão, Reino Unido e Canadá, aproximando o Brasil de práticas internacionais de precificação.

De acordo com a CMED, a nova política regulatória busca estimular a entrada de novos produtos no Brasil, incentivar a inovação e conferir maior segurança jurídica às empresas do setor. A expectativa regulatória é que o novo modelo contribua para um ambiente de maior concorrência entre fabricantes nacionais e internacionais, com potenciais reflexos sobre o acesso e os preços praticados ao consumidor final.